İlaç üretim tesisleri GMP (Good Manufacturing Practices) gerekliliği olarak ve kalite standardizasyonu amacıyla validasyona ihtiyaç duyar.

Validasyon, sistemin güvenilirliğinin test edilip, tasarlandığı şekilde çalıştığının ve çalışacağının gerekli dokümanlarla güvence altına alınmasıdır. Böylelikle sistemin doğruluğu test edilip kanıtlanmış olur ve ürünler amaçlandığı şekilde kalite standartlarına uygun şekilde üretilir. Sistem spesifikasyonlarının belirlenme aşamasından gerekli testlerin yapılıp sistemin teslim edilme aşamasına kadar her işlemin dökümante edilmesi sistemin güvenilirliğinin kanıtı olur.

Nasıl yapıyoruz?

ems Mühendislik, ilaç tesislerinin Bina Otomasyon Sistemlerinin mühendisliği ve proje yönetim hizmetini GAMP 5 direktifleri doğrultusunda gerçekleştirir ve aynı metodolojiye göre DQ (Design  Qualification), IQ (Installation Qualification) ve OP (Operational Qualification) gibi gerekli tüm dökümantasyon hizmetini sağlar.

Şirketimiz, gerçekleştirdiği 10’un üzerindeki ilaç üretim tesislerinin HVAC otomasyonu ve Bina Yönetim Sistemi validasyonu tecrübesi ile alanındaki tek şirket haline gelmiştir.